Kaye Validator® AVS为高压灭菌器提供温度验证——确保温度验证合规性

一. 背景简介｜为什么温度验证是硬指标？

在制药、生物技术及医疗器械等行业中，灭菌是确保产品无菌性和避免微生物污染的关键工艺，而温度验证正是对灭菌过程“是否可靠”的明确回答。

特别是在使用高压蒸汽灭菌器（Autoclave）的场景中，必须验证设备在整个灭菌周期内所有区域都能达到设定温度（通常为121°C或更高）。这样才能确保所有微生物被致死，从而保障产品无菌性、设备合规性和批次一致性。

无验证的灭菌系统将存在冷点、热不均等问题，极易导致灭菌失效，影响企业质量体系，甚至可能引发产品召回和合规处罚。

二. 适应全球法规标准｜法规标准，全面合规

Kaye Validator® AVS 系统符合国际及中国监管机构的主要法规标准，尤其适用于对数据完整性、过程控制和验证记录有严格要求的场景。

• 相关国际法规标准要求包括：

• 21 CFR Part 11（美国FDA）–电子记录和签名的完整性规范，重点在于数据防篡改、访问控制和审计追踪。

• GMP（良好生产规范） – 21 CFR Parts 210 & 211

• FDA行业指南 – 通过无菌工艺生产无菌药物产品

• ISO EN 285：大型蒸汽灭菌器热分布测试与验证标准

• ISO EN 17665：湿热灭菌方法的验证规范

• ISO EN 11138：灭菌过程中的生物指示剂应用指南

• HTM 2010（英国国家健康服务体系）：医院高压灭菌器设计与运行指南

  
  

• 相关中国法规包括：

• 《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订）及附录《无菌药品》：明确系统应定期进行热分布验证，记录生成需电子化、可追溯。

• 《药品生产监督管理办法》（2022年施行）：明确规定必须对灭菌设备进行验证，并记录验证全过程。

Kaye AVS系统通过其软件安全机制、传感器安装规范及数据追溯方案，完全满足中美欧多地法规要求，为全球制药企业打造统一、合规的验证标准平台。

三. 技术优势概览｜精准、合规、自动化

Kaye Validator AVS 以高性能测量硬件为核心，配合智能化软件支持，为用户构建精准、稳定、可追溯的验证流程，确保灭菌和环境系统始终在预设参数范围内运行，从而消除污染风险和合规漏洞。

1.主要功能

• 验证热分布：确保在空载、部分负载和满载条件下，所有区域的温度均匀且一致。

• 识别冷点：检测无法达到灭菌温度的区域，这对验证灭菌完整性至关重要。

• 传感器校准：确保在整个腔体内精确记录温度。

• 验证文档：用于审计和符合监管要求。

  
  

2.技术参数

• 热电偶：T、J、K、E、B、R、N、S型，精度为 0.1°C；T分度分辨率为 0.01°C

• 模拟输入：支持多达 48 个通道

• 扫描速率：每秒多达 48 个通道

• 内部存储：32 GB 用于数据记录

• 电压输入：0 至 10 VDC；分辨率为 1:72,000

• 电池备份：锂电池，最少支持3小时

  
  

3.校准与服务支持

• 可实现传感器的自动校准与修偏

• 在中国常州设有CNAS认证校准实验室，可提供本地化服务

• 配套附件完整，以简化您的验证工作

  
  

四. 广泛应用领域｜真正覆盖生命科学环境

Kaye Validator AVS 适用范围广，不仅限于高压蒸汽灭菌器，还涵盖多种洁净环境和处理设备：

• 蒸汽灭菌器（高压灭菌器）

• 干热灭菌器

• 在线灭菌（SIP）

• 水浴灭菌柜

• 培养箱

• 稳定性试验箱

• 冰箱

• 冻干机/冻干工艺

• 罐等容器

  
  

AVS适用于任何需要精确监测和记录温度、压力或湿度并确保可追溯性的应用场景。系统符合21 CFR Part 11标准，提供完整的数据完整性、审计跟踪及安全数据处理功能。

五. 配套验证文档与审计准备

AVS系统提供完整、可追溯的记录，为审计做准备。同时，在产品放行前识别不一致或故障，以降低风险。

通过部署Kaye AVS，企业不仅能实现数字化验证转型，还能大幅减少人工录入和文件整理时间，有效提升审计应对能力。

六. 结语｜可靠验证，全球合规

Kaye Validator® AVS 是一款兼顾“全球法规+本地实用性”的高端验证-系统，广泛应用于疫苗、抗体、生物制剂、无菌注射剂、原料药等生产车间。

Kaye作为安费诺集团旗下全球温度验证技术领导者，高度重视中国市场需求。除验证系统外，还提供温度标准、校准装置等全系列设备及系统培训服务，支持整套验证流程。

Kaye在国内拥有唯一的销售和校准服务中心——江苏常州CNAS校准实验室，可以方便快捷地为国内客户验证保驾护航！