神外的蓝海和盲区：颅内压监测

颅内压是指颅腔内容物对颅腔壁上所产生的压力，颅腔内容物包括脑组织（1400g）、脑脊液（75mL）和血液（75mL），正常情况下，此三者的总体积与颅脑总容积保持动态平衡，维持颅内压在正常水平[2]。颅脑损伤、脑肿瘤、脑血管疾病等均可导致脑组织移位或继发缺血、缺氧性改变，进而颅内压增高。颅内压监测与管理是神经重症患者临床救治的核心内容,有创颅内压监测是目前的主要方法。 

图一：大脑周围和大脑内的脑脊液形成、吸收和循环[1]

通过植入颅内压探头，直接、连续地监测颅内压，能显着降低患者的死亡率

《柳叶刀神经病学》发布《全球颅内压监测的应用价值评估》，纳入42个国家146家医院2395例急性脑损伤患者，接受ICP监测的患者的6个月死亡率低于未接受监测的患者 (p<0.0001)[3]。

表一：《全球颅内压监测的应用价值评估》

压阻式应变计技术在三类压力传感器中表现最优

有创颅内压监测仪是现在颅内压监测常用的医疗器械，根据其传感器检测原理可以分为强度调制光纤传感器（FOS）、压阻式应变传感器和气动压力传感器。其中强度调制光纤传感器由于其光纤偶尔会出现损坏的情况，更容易出现感染。而气动压力传感器由于其气囊的属性，检测精度较低。从关键指标感染率和精度零点漂移来看，压阻式应变传感器是比较理想的产品，尤其Sophysa - Pressio。

1：强度调制光纤传感器

LED发出的光通过光纤（照明光纤）引导，并在放置在压敏膜上的平面镜处反射。 当光纤和反射镜之间的距离随着施加在膜上的压力而变化时，进入传感光纤的反射光的量及光强随着压力而变化θ=arcsin(NA)[4]。

2：压阻式应变计压力传感器

压力传感器的膜片将根据外部环境的压力被拉伸从而改变电阻率，公式：R(电阻)=ρL/S[4]。

3：气动压力传感器

测量系统包含一个充气探头和一个外部压力传感装置，探头末端带有一个小的可压缩橡胶气泡。随着血压的升高，橡胶气泡被压缩，导致探头内部空气通道内的压力升高。因此，可以通过测量探头空气通道内的压力从外部读取血压（P*V=n*R*T)[4]。 

表二：三类压力传感器技术路径对比

颅内压监测仪国内外使用情况差距较大

颅内压持续增高是严重创伤性颅脑损伤发生继发性脑损伤的关键因素，CT发现颅内异常（中重度脑损伤）患者是颅内压监护的主要使用人群。根据中国18项回顾性临床研究报告显示国内TBI最常见的原因包括道路交通事故（53.0%）、跌倒（28.6%），暴力（6.8%）和其他原因如运动伤害（11.6%）[5]。

患者数量多：根据GDB（Global Disease Burden）数据，2016年中国患者TBI年龄标准化发生率(Incidence)为0.313%，共计430万人。其中重度患者约占15%-25%[7]，2014~2017年的回顾性研究显示老年人重型TBI占20.21%。

国内外渗透率差距大：海外颅内压监护率为36%~55% [6],而中国颅内压监护率在11%左右，市场有极大提升空间。

国产替代拥有巨大机会

2014年中国颅脑创伤数据库显示临床上使用的颅内压监测设备超过5000台，颅内压力导管超过40000根。江尧基教授曾在报告中提到，国内渗透率不高的因素主要有医生教育问题、探头价格昂贵和临床偶发性的感染。颅内压的探条是整个设备的核心，其传感器芯片的设计、封装是产业难点。目前国内在做的企业包括湃诺瓦医疗（PrimaNova）和拓蓝医疗等，但还没有正式商业化且夺得一席之地的产品。过往也有不下于4-5家国内企业尝试开发颅内压监护系统，但颅内压探条属于一个难度高、”technologically intense”的产品，该些项目均因为没法跨越相关壁垒而终止或停滞不前。一旦有国产的产品性能媲美进口产品且设计上能够更符合国内医生的使用习惯，并且价格降低20%~30%，会极大的提高国内颅内压监测市场的渗透率。